Staminali: i brevetti, i pericoli, il business.

Aggiornato dopo la pubblicazione iniziale

Torno sull'argomento staminali che ha suscitato una polemica incredibile per raccontare alcuni particolari che forse non sono noti che non credo siano stati diffusi correttamente da chi ha "pubblicizzato" la vicenda della ONLUS "Stamina".

Riassumo in breve l'argomento (chi fosse interessato può trovare un mio articolo più completo qui ed altri qui e qui).

Si tratta di una vicenda che chi si occupa di scienza o di medicina e chi è dotato di un minimo di buon senso, non può che considerare incredibile. Una persona, scientificamente un perfetto anonimo, diffonde la notizia di poter guarire (sì, guarire, ne riparleremo alla fine)malattie oggi inguaribili e grazie ad un servizio televisivo (di uno show di intrattenimento) ottiene pubblicità e "credibilità" mediatica ed è inaudito il tumulto popolare che ne è seguito. A quanto pare non è possibile far ragionare con criterio chi ha abbracciato la causa in maniera irrazionale, ma a questo punto completiamo la storia con un po' di particolari per averne un quadro completo, non servirà a far ragionare chi non ragiona ma almeno completerà la cronaca. Purtroppo devo dilungarmi perché gli elementi raccolti sono tanti e per spiegarli in parole semplici sono necessarie alcune spiegazioni. Chi lo ritenesse opportuno potrebbe leggere in varie parti l'articolo che ho diviso apposta in più parti per comodità.

Uno dei punti dibattuti quando si parla della vicenda è relativo ai brevetti della presunta "invenzione" (che invenzione non è, Vannoni non ha certo inventato le cellule staminali né il loro uso terapeutico). Davide Vannoni ha ripetuto in più occasioni che il suo metodo è "pubblicamente disponibile" e che la procedura (mai illustrata in canali scientifici) è facilmente rilevabile consultando i brevetti che lui avrebbe regolarmente depositato. Vannoni dice in una delle ultime interviste a "Le Iene" che "i brevetti sono pubblici" "basta digitare in un motore di ricerca "Vannoni e brevetti" e si trovano. Queste affermazioni sono state fatte con una sicurezza tale che per tutti (me compreso) non erano in discussione (anche nel mio ultimo articolo ho parlato di "metodi brevettati"), ma è bene controllare ciò che si sente dire e così ho fatto.

Grazie agli amici di Prometeus (un interessante sito di biotecnologia), sono riuscito a trovare i "brevetti" di Vannoni. Prima di tutto non è così semplice trovarli, oltre ad una certa dimestichezza con i motori di ricerca bisogna capire anche come consultarli ma (sempre grazie a Prometeus ed alla sua redazione) sono riuscito anche in questo dopo qualche difficoltà. Andando sul motore di ricerca che controlla i brevetti internazionali ci sono arrivato: a nome di Davide Vannoni vi sono 4 risultati relativi a cellule staminali.

In un'altra trasmissione, il professore universitario dice di avere brevettato le sue "procedure" negli Stati Uniti per evitare che altri lucrassero sulla sua "invenzione.

Sono una serie di affermazioni che a me non risultano.

Punto primo: non esiste alcun brevetto depositato negli Stati Uniti a nome di Vannoni sulle cellule staminali.

Esistono alcune domandedi brevetto, ad oggi non accettate dall'autorità statunitense perché le procedure sono descritte in maniera insufficiente, superficiale, in alcuni punti errata e "ovvia" (cioè ricalcano le altre procedure che già si praticano nel mondo, non c'è nessuna novità dunque da brevettare). Successivamente al loro deposito, Vannoni ha cercato di ritrattare le domande, richiesta respinta perché arrivata in una fase troppo tardiva, quella della pubblicazione nel sito del servizio brevetti statunitense.

Sorgono quindi ulteriori dubbi ai quali Vannoni dovrebbe rispondere:

perché dice che "esistono i brevetti" quando questi non ci sono?

Perché dice "è tutto spiegato nei brevetti" quando nei brevetti non vi sono spiegazioni accurate sulla procedura (tanto che l'autorità americana non ha potuto accettarli) così che nessuno possa "ripeterne" la preparazione?

Perché il prof. Vannoni dice di ottenere risultati diversi da quelli che si ottengono in altri centri (anche importanti) ma descrive (malissimo) delle procedure già adottate?

Un altro dubbio: in una trasmissione televisiva, Vannoni ha affermato di aver brevettato la sua idea negli USA per "evitare che altri lucrassero" rubandogli la metodica, vuole che tutti la usino "non a scopo di lucro", dipingendosi un'immagine altruista e piena di bontà. Visto che Vannoni SA che negli Stati Uniti non esiste alcun brevetto, perché ha fatto quell'affermazione?

Ma scendiamo nei particolari:

Diversi passi della procedura che Vannoni descrive per ottenere le cellule staminali che poi verranno trasfuse ai pazienti sono definiti "non chiari" anche dall'ufficio brevetti (in questo caso non per forza per motivi "scientifici"). Gli esaminatori dell'ufficio brevetti statunitense, infatti, sono particolarmente severi (com'è giusto che sia) e quindi correggono persino gli errori grammaticali (alcuni sono presenti nella richiesta di brevetto). Leggendo la descrizione della procedura, in effetti, si evidenziano molti punti "vaghi", per esempio si descrive un metodo di preparazione che non si differenzia da quelli già utilizzati in altri centri (tanto che si fa riferimento, nella bibliografia allegata alla richiesta, a metodi già conosciuti), ma nello stesso tempo si resta sul vago in parecchi punti di questo procedimento e le stesse procedure "standard" comuni a tutte le tecniche di preparazione di cellule staminali non sono descritte come si dovrebbe.

Per quanto riguarda l'incubazione delle cellule (che hanno bisogno di un certo tempo per "differenziarsi" e diventare cellule "terapeutiche") Vannoni ad esempio, usa termini come "preferibilmente", "meglio ancora", "circa", in pratica descrive il tempo di incubazione in modo del tutto improprio: quanto tempo devono restare in incubazione secondo lui queste cellule? "Preferibilmente" e "meglio ancora" o "circa" non sono terminologie precise (e questo l'ufficio lo fa notare, come fa notare che non si può descrivere un processo di lavorazione senza illustrarne i passaggi in maniera esatta, questo anche dal punto di vista giuridico, visto che la differenza tra un'"invenzione" ed un'altra può risiedere proprio in un punto ben preciso, ad esempio proprio nei tempi di incubazione delle cellule).

Per capire l'assoluta "leggerezza" nella descrizione del metodo, in un altro caso è descritto il prelievo di midollo osseo dal donatore. Nella domanda di brevetto è scritto che bisogna frammentare il campione con "una pinza chirurgica". Un martello ortopedico da 1 kg ed una Pean (un tipo di pinza chirurgica) da 50 grammi, sono ambedue "pinze chirurgiche", secondo voi, si otterrebbe lo stesso risultato utilizzando genericamente una "pinza chirurgica" o bisognerebbe specificarequale pinza utilizzare? Questo glielo fanno notare anche gli esperti dell'ufficio brevetti.

Ci sono tante altre "leggerezze". Si utilizza la "tripsina" per "staccare" le cellule dalle provette (sto usando termini molto semplici ai fini della comprensione) ma non è specificato a che diluizione (la tripsina pura distrugge le cellule) e per quanto tempo, non è specificata la diluizione del siero bovino (che si usa per "inattivare" la tripsina) e tanto altro. Attenzione, questi non sono "particolari secondari" ma passi fondamentali della procedura ed un solo errore nei tempi o nei modi potrebbe danneggiare irrimediabilmente le cellule in preparazione.

Per "differenziare" le cellule staminali (ovvero trasformarle in quelle che interessano al caso "in terapia") si usa l'acido retinoico. Anche questa non è una novità (negli anni scorsi e già nel 2000 si sperimentava l'acido retinoico per differenziare le cellule staminali), l'unica novità che emergerebbe da quelle domande di brevetto è il tempo di "incubazione" per ottenere le cellule utili alla terapia: normalmente di alcuni giorni, nei brevetti di sole due ore (chiaramente né le domande di brevetto né le obiezioni degli esperti statunitensi entrano nel merito dell'efficacia, né esistono studi che la dimostrino).
Assieme all'acido retinoico è usato l'etanolo, le cui concentrazioni sono molto alte. Anche in questo caso non ci sono particolari sugli effetti (positivi o negativi) di questa elevata concentrazione di alcol.

Ma è addirittura nelle immagini a corredo della domanda di brevetto che si riscontrano altri particolari "interessanti". Le foto allegate sono fatte male, alcuna addirittura incomprensibili. Non si distinguono cioè nemmeno le cellule. Credo che qualsiasi persona di normale preparazione, possa capire che una foto per illustrare una procedura medica così delicata debba essere almeno comprensibile, per non dire di altissima qualità.

Ecco cosa si intende per procedura descritta troppo sommariamente. Ricordo che parliamo di una tecnica molto delicata, con passaggi standardizzati e particolari finissimi da descrivere perché basterebbe sbagliarne uno per fallire.

Quando Vannoni sostiene che la sua metodica "è illustrata nei brevetti" quindi, dice due cose che non corrispondono al vero:

1) Non esistono brevetti ma solo domande non accettate.

2) Nelle domande le procedure non sono illustrate correttamente e in ogni caso non in maniera esaustiva.

La procedura descritta nella domanda di brevetto, come detto, fa riferimento ad altre procedure esistenti (è possibile: chiunque può "innovare" una procedura già esistente, l'importante è migliorarla in maniera consistente).

In particolare, come notano gli esaminatori della richiesta di brevetto:

Vannoni chiede di brevettare un metodo che otterrebbe neuroni da cellule staminali mesenchimali usando una soluzione di acido retinoico ed etanolo, Cho (uno studioso che ha brevettato in passato il metodo per differenziare le staminali mesenchimali) ottiene neuroni da cellule staminali mesenchimali usando una soluzione di acido retinoico, sostanzialmente le due idee sono identiche ma Cho è arrivato molto prima.

Cosa emerge dalle domande di brevetto quindi?
E' vero che leggendole si "scopre" il mistero della produzione di cellule staminali particolarmente efficaci? No, anzi, dal brevetto si capisce (e questo lo sottolineano anche i controllori del brevetto) che Vannoni prepara le cellule con un metodo ufficialmente già in uso (come egli stesso descrive nella domanda) solo che non rispetta nemmeno le caratteristiche dei metodi che cita. La sua descrizione della preparazione è talmente "ovvia" per l'ufficio brevetti che la domanda non è stata accettata, in parole povere: se la procedura ricalca altre già esistenti non vi è nessuna invenzione, se è "nuova" non è descritta in maniera esaustiva.
Gli esperti americani, infatti, fanno notare a Vannoni che la procedura che egli descrive è del tutto insufficiente ed inattendibile e che una persona "con capacità ordinarie" (ordinary skills) non avrebbe compreso la procedura perché non descritta correttamente (è una delle caratteristiche che deve avere un brevetto).

In questi casi basterebbe "correggere" gli errori e rispondere ai dubbi degli esperti dell'ufficio brevetti ripresentando la domanda, ma questo Vannoni non lo ha mai fatto, chiedendo anzi, come detto, di ritirare tutte quelle domande, cosa che in parte non è stato possibile fare perché ormai la procedura era troppo avanzata.
Curioso quindi: Vannoni, un laureato in lettere che afferma di aver scoperto una cura incredibile, non sa nemmeno descriverla correttamente, eppure si è fatto aiutare da una biologa (come emerge dai nomi che hanno depositato la domanda di brevetto), eppure una domanda di brevetto deve essere descrittiva in maniera quasi maniacale, eppure stiamo parlando di terapie su esseri umani.

Tutto questo per esaminare le dichiarazioni di Vannoni a proposito di brevetti e della "procedura" della presunta terapia, ma se le infusioni sono state sospese, oltre a motivi giudiziari legati a vari sospetti sull'attività di Vannoni, c'è un altro punto che tocca soprattutto la pericolosità di quelle procedure, le gravi condizioni dei locali e delle cellule somministrate.

La pericolosità

Non è un dato secondario, stiamo parlando di sostanze infuse direttamente all'interno dell'organismo di esseri umani. Anche dal punto di vista legale, quelle "terapie", somministrate in base ad una legge chiamata "per le terapie compassionevoli", credo ci siano molti punti da chiarire, a me non sembrano rispettati diversi punti della legge, che potete visionare qui.

Cosa emerge quindi da questi particolari? A mio punto di vista due cose:

1) A chi chiede di illustrare la sua procedura che otterrebbe risultati positivi mai notati da nessun altro centro staminali del mondo, Vannoni risponde "semplice, basta cercare con Google i brevetti". Oltre a notare la difficoltà della ricerca, anche trovando qualcosa in rete, non esistono "brevetti" ma solo "domande di brevetto", poi respinte. In ogni caso, anche leggendo le domande di brevetto, non si ha alcuna idea precisa di quelle procedure e quanto descritto in quei documenti è particolarmente lacunoso e vago.

2) A prescindere dall'eventuale efficacia del metodo, sono emerse gravi irregolarità anche "igieniche" nelle terapie somministrate. Si tratta di ispezioni e verbali pubblici, ufficiali, per i quali la trasmissione televisiva non ha dato alcun risalto e che in ogni caso fanno sospettare un serio pericolo per chi quelle terapie le assume.

In ogni caso quindi, non sarebbe stato "saggio" e più prudente, proprio a protezione di quei bambini, aspettare che si concludesse l'inchiesta ed accertarsi della sicurezza di quelle cure? Se uno solo di quei bambini dovesse avere conseguenze gravi, chi ne risponderà?
Ma oltre ai pericoli "diretti", ci sono quelli indiretti, sociali, culturali, di fronte a promesse illusorie: quante persone si indebiteranno per inseguire queste speranze? Quanti soldi destinabili alla ricerca pubblica, andranno ai privati che hanno semplicemente trovato un enorme eco pubblicitario? Quante malattie vedranno la ricerca rallentata per colpa loro? Quandi ne approfitteranno?

Tante, troppe domande, quelle che si pone ogni scienziato serio quando "decide" di provare una terapia su persone sofferenti ma che evidentemente non si sono posti i "cronisti" televisivi e nemmeno, purtroppo, tutte le persone in buonafede ed i "vip" che hanno deciso di sposare la causa non immaginando il danno incredibile che stanno facendo alle generazioni presenti e future.

Il business

Nel frattempo il prof. Vannoni, cosa sta facendo?
Continua a lanciare appelli da "ricercatore indipendente" contrastato dalle multinazionali farmaceutiche e nel frattempo ha cambiato il suo contatto (come risulta dalla sua pagina Facebook), ora bisogna rivolgersi alla Medestea, una società privata multinazionale farmaceutica che ne unisce altre e che si occupa di terapie di tutti i tipi: anti-AIDS, staminali, terapie cellulari, vaccini, cure anticancro, tante terapie senza supporto scientifico, nata qualche anno fa quando lanciò dei marchi di cosmetici (Vannoni ed il proprietario dell'azienda, collaboranoalmeno dalla fine del 2012).

Convegno a novembre 2012, Vannoni ed il presidente della Medestea stem cells, azienda farmaceutica

Un destino particolare: Vannoni si dichiara boicottato dalle industrie farmaceutiche parla di "interessi economici, di prestigio e di potere" che ostacolerebbero il suo lavoro ma nello stesso tempo si appoggia ad un'industria farmaceutica che dichiara di aver preparato con le terapie con staminali un "modello di business pronto per essere attuato nel 2013" ("Medestea Stem Cell has elaborated a Business Model which is ready to be put in place during 2013", nella versione italiana della pagina questa frase non esiste) in varie parti del mondo  e che definisce quello delle staminali: "This is by far the project with the highest business potential." (ovvero: "Questo è di gran lunga il progetto con il più alto potenziale d'affari"). Un modello di business con il più alto poteziale d'affari, dicono.

Infine, per chi continuasse a dire "nessuno ha detto che con questa cura si possa guarire", ricordo il primo video delle Iene, questo, intitolato: "Si può guarire con le staminali?". Al minuto 13:08 Giulio Golia pone la domanda: "ma con le staminali si guarisce?" Davide Vannoni risponde: "Sì, con le staminali di [sic] tante patologie si guarisce".
...e naturalmente ora le staminali di Vannoni (a questo punto le chiameremo "le staminali magiche") sono terapeutiche, mentre quelle di tutti gli altri addirittura sarebbero dannosissime, come afferma il dott. Andolina in una "scientificamente inoppugnabile" nota su Facebook:

Andolina: bambina morta "proprio perché il giudice aveva imposto le cellule autorizzate"

Non ci resta quindi che aspettare queste guarigioni e credo che a questo punto ognuno possa farsi un'idea più precisa di ciò che discutiamo.

Nel frattempo stanno nascendo come funghi nuovi "centri" per terapie con staminali, alcune cliniche private offrono trattamenti per qualsiasi malattia, prezzi modici (decine di migliaia di euro) e, se si trovano all'estero, tutto compreso: viaggio e trasporto inclusi. Naturalmente c'è sempre la possibilità che gli scienziati di tutto il mondo, la magistratura, l'ufficio brevetti americano, l'AIFA e l'ISS, la società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali, i Carabinieri ed il buon senso, abbiano preso un abbaglio clamoroso, ma questo potrà dirlo solo il tempo, quello richiesto fino al momento della guarigione o dei "miglioramenti mai visti" di quei bambini "aiutati" dalle Iene. Nel frattempo però, migliaia di famiglie che vivono il problema della disabilità stanno contattando il centro di Vannoni, non si sa mai, così come piovono le accuse più infamanti su Telethon ed i ricercatori italiani che non hanno avuto la "bella" e commercialmente popolare idea di promettere guarigioni miracolose ai nostri bambini malati ed ora sono accusati di insensibilità, chiusura mentale e peggio ancora, quella che non avrebbero avuto dei privati (i dirigenti della Stamina foundation) che non hanno scoperto nulla (almeno, ancora non lo hanno dimostrato) e che sono oggetto di indagini non ancora concluse. Nel frattempo migliaia di famiglie che vivono lo stesso problema e che non hanno ceduto alle sirene della "cura di tutti i mali" stanno in silenzio, spettatori mai interpellati in nessuna occasione, perché il silenzio non fa audience.
Questo è il risultato dello scoop ""benefico" delle Iene.

Approfondendo le ricerche sulla vicenda, comunque, mi sono reso conto che più andavo a fondo e più le cose si complicavano e toccavano aspetti che di medico o scientifico hanno davvero molto poco e che non spetta a me segnalare o giudicare, quindi, per ora, mi fermo qui ma con una domanda: come mai l'ospedale di Brescia somministrava le terapie con staminali appoggiandosi alle leggi sulle cure compassionevoli se le stesse leggi dicono che per poter essere somministrate, queste terapie devono aver raggiunto un adeguato iter di sperimentazione (questo prima dell'entrata in vigore della nuova legge che autorizza questa somministrazione in via eccezionale)?

(DM 8/5/2003:: l'autorizzazione può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni:

• a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi di particolari condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda;
• b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto;

Alla prossima.

Per la ricerca del materiale si ringrazia I.P., Prometeus Magazine, per la consulenza tecnica i colleghi del gruppo Facebook "Medicina Alternativa: Informarsi e Difendersi" e tutti coloro che mi hanno offerto consulenza. Gratis, come si fa tra persone che vogliono conoscere la verità.

Aggiornamento 17/04/13

Ho trovato un video che riprende il dottor Andolina in un incontro del 2009. Invito tutti ad ascoltarlo per sentire le argomentazioni di questa persona. Oltre le contraddizioni che si sussegono nel discorso (il video riprende solo pochi minuti delle sue dichiarazioni) vorrei far notare le "idee" a dir poco "incredibili" di questa persona, non dal punto di vista medico però, ascoltate pure...

Aggiornamento 20/04/13

Ulteriore puntata della trasmissione Le Iene sulla vicenda.
Stavolta incentrata su due casi di Parkinson (un'altra malattia per la quale il "metodo Vannoni" sarebbe efficace). Sono mostrati una signora che ha fatto richiesta di sottoporsi alla cura e di un paziente che l'avrebbe fatta in passato. Come "testimonianza" di efficacia del secondo caso è mostrato un referto di "un neurologo" che avrebbe accertato miglioramenti nel paziente in seguito alla "terapia". Oltre a confermare (lo ha fatto la donna che accompagnava il paziente) di aver versato una somma "vicina" ai 15.000 euro alla fondazione di Vannoni (ma la "cura" non era gratis?), non è specificato che quel neurologo che avrebbe firmato il certificato è un collaboratore di Vannoni, che inviava i suoi pazienti al suo centro. Una certificazione, diciamo, lievemente di parte.
Per curiosità, ecco il sito del centro ucraino nel quale lavorava una dei due biologi che avrebbero aiutato Vannoni a mettere a punto il suo metodo, scientificamente inoppugnabile, non c'è che dire:  Laboratorio Virola.