Bad Medicine: Glaxo Smithkline, colpevole

Dopo una lunga indagine (dal 1997 al 2004) e diverse ammissioni di colpevolezza (prima nascoste poi rese pubbliche per giungere ad un accordo con le autorità), una delle aziende farmaceutiche più grandi al mondo, la Glaxo SmithKlineè stata condannata dalla FDA (l'ente governativo statunitense di controllo sui farmaci) ad una sanzione di 3 miliardi di dollari per colpa civile e penale in fatti riguardanti la vendita, l'approvazione ed il commercio di una serie di farmaci di sua produzione. L'enorme somma è la sanzione più alta mai assegnata negli Stati Uniti d'America in frodi sanitarie.

I farmaci coinvolti sono diversi, Paxil, Wellbutrin, Avandia, Advair ed altri, si tratta di antidepressivi e farmaci per il diabete (alcuni in vendita anche in Italia anche se l'azione legale riguarda solo il territorio statunitense).

Se la cifra è da capogiro, le accuse la giustificano:

1) Utilizzo di farmaci "off label". Un farmaco può essere utilizzato "off label" (più o meno "per altre indicazioni") quando è prescritto per utilizzi non previsti tra quelli approvati ufficialmente. Un farmaco ad esempio può essere in commercio con l'indicazione di "analgesico" e per ottenere questo utilizzo le aziende devono presentare robuste documentazioni di efficacia e sicurezza. Un medico può, sempre sotto la sua responsabilità, utilizzare lo stesso farmaco per altre patologie (l'analgesico ad esempio come antifebbrile) ma solo se esiste una documentata base scientifica. Nel caso di un farmaco antidepressivo della Glaxo, questo è stato utilizzato nei minori di 18 anni anche se l'uso in questa classe di individui era espressamente controindicato.

2) Aver nascosto, anche con manipolazione dei dati ottenuti dagli studi, gli effetti collaterali di alcuni suoi farmaci.

3) Aver fatto pressioni ed omaggi ai medici per ottenere prescrizioni dei propri farmaci.

Il primo punto riguarda l'uso di Paxil (principio attivo Paroxetina), non era autorizzato per l'uso in persone di età inferiore ai 18 anni ma nonostante questo l'azienda, minimizzando i rischi (che esistono e sono conosciuti almeno da 5 anni, tanto che negli USA vi è un avvertimento sulla confezione e sulla scheda tecnica del farmaco di un aumentato rischio di suicidio in adolescenti e bambini), ha incoraggiato i medici (fornendo dati falsi) alla prescrizione anche ad individui molto giovani. Il fatto più strabiliante è proprio che l'azienda, per mezzo degli studi che aveva commissionato era già al corrente di questo rischio ma aveva occultato i dati in modo da non farli apparire allarmanti. Negli Stati Uniti sono avvenuti suicidi in ragazzi ed adolescenti che facevano uso del farmaco e, seppure il suicidio non sia per forza collegato all'utilizzo del medicinale, questo non si può nemmeno escludere del tutto: il rischio per questi ragazzi poteva essere quindi almeno ridotto se l'azienda non avesse deliberatamente nascosto i risultati di studi che li mettevano in evidenza. Per questo vi è anche un'accusa penale: omicidio colposo.
La storia della manipolazione dei dati inizia con uno studio che doveva servire proprio a confermare la sicurezza e l'efficacia del prodotto Glaxo. La ricerca iniziale concludeva che il farmaco era "sicuro ed efficace per la depressione negli adolescenti" ma la rivista (il JAMA, una delle riviste mediche più importanti negli Stati Uniti) che doveva pubblicare lo studio notò come i dati forniti non confermavano per nulla questa conclusione e respinsero la pubblicazione. I ricercatori tornarono quindi alla carica, sostituendo il dato di sicurezza ed efficacia con un più cauto "è [un farmaco ndr,] ben tollerato ed efficace per la depressione negli adolescenti". Ad una ulteriore revisione dello studio, si notò come non solo gli autori non avevano chiarito se il farmaco fosse più efficace del placebo ma che non vi era nemmeno una chiara evidenza statistica di efficacia negli adolescenti. Lo studio insomma faceva acqua da tutte le parti.
Al momento dell'indagine, gli investigatori della FDA, scoprirono che gli autori avevano consapevolmente escluso dai dati finali 11 pazienti che avevano avuto effetti collaterali importanti 5 dei quali di tipo psicotico o relativo a suicidio: erano semplicemente spariti dallo studio. L'unico paziente con effetto collaterale riportato nella statistica finale era un caso di cefalea, gli autori quindi conclusero (fraudolentemente) che il farmaco non provocava effetti collaterali importanti.

Il secondo punto: l'uso dell'Avandia (farmaco antidiabete) aveva mostrato effetti collaterali soprattutto a carico dell'apparato cardiovascolare con un rischio aumentato di ictus ed infarto. Studi successivi avevano confermato questo dato. E' emerso però che gli stessi effetti erano stati evidenziati anche negli studi commissionati dalla casa farmaceutica durante l'iter di approvazione del farmaco (cosa già successa come visto prima per il rischio di suicidio collegato agli antidepressivi) ma che gli stessi erano stati occultati con una manipolazione dei dati, agli enti preposti al controllo perchè la presenza di questi rischi avrebbe reso molto più difficoltosa l'approvazione del prodotto o in ogni caso ne avrebbe ristretto l'utilizzo.

Il terzo punto, le pressioni ai medici,è stato dimostrato che era un preciso obiettivo della Glaxo quello di fare pressioni psicologiche sui medici prescrittori potenziali. Vi era un vero e proprio "marketing" del farmaco che mediante regali che andavano dal banale biglietto per concerti o partite a costosi viaggi premio, soggiorni per famiglie intere ed altro ancora: avevano come obiettivo quello di incoraggiare i medici a prescrivere i farmaci.

Tutto quindi molto grave e la Glaxo, dopo una reticenza iniziale ha "confessato" tutto dicendosi dispiaciuta e pronta a rimediare (parte della sanzione ha come scopo il risarcimento di vittime della frode).

La Glaxo ha violato, oltre alla legge ed alla morale, anche uno dei capisaldi della salute pubblica: la fiducia.

Le autorità (l'FDA addirittura ufficialmente), gli operatori sanitari (i medici in questo caso) ed i consumatori, si basano sul principio di fiducia "fino a prova contraria". Un'azienda, soprattutto se nota ed esperta, chiede a chi si serve dei suoi beni di fidarsi (lo fanno tutte, pensate alle aziende alimentari, ci fidiamo che i loro prodotti siano sani e preparati a norma), chi sorveglia non può controllare tutto ciò che si commercia (soprattutto se basato su test falsificati) e quindi, oltre a svolgere controlli  a campione "si fida". Lo stesso i medici: se le aziende mi informano che un farmaco ha un certo effetto io mi fido. Se voglio essere ancora più sicuro approfondisco cercando la letteratura in proposito, ma la Glaxo ha falsificato pure quella, questa è frode commerciale e scientifica. Il consumatore fa altrettanto: se un'azienda produce un farmaco che ha un effetto lo assume sicuro che le parole del produttore siano affidabili. Violare il rapporto di fiducia tra produttore, prescrittore e consumatore, secondo me, è ancora più grave del commettere un errore. L'errore è umano, possibile ed aumenta con l'aumentare delle azioni, la malafede no, è consapevole ed assolutamente deprecabile.

Importante sottolineare che la Glaxo ha ammesso tutte le accuse.

Da un altro punto di vista, questa vicenda si presta a due considerazioni.

Si dice spesso che le multinazionali farmaceutiche siano "coperte" (e quindi protette) dalle autorità pubbliche. A quanto pare non è così, visto che la FDA non ha esitato a colpire violentemente (e sul lato che più interessa ad un'azienda) la violazione della Glaxo. La seconda è che i controlli esistono e questo, oltre ad aver fatto scoprire una grave frode avvenuta, serve da monito alle altre aziende ed al futuro. Un risvolto positivo di questa storia quindi è che le autorità che devono controllare lo fanno e non esitano a punire duramente.

L'azienda ha comunicato di aver collaborato pienamente con le autorità fornendo le informazioni necessarie evitando così ulteriori spese di tempo e di denaro statale.

Si dice che bisogna dare a tutti una seconda possibilità e leggendo le reazioni dei responsabili della Glaxo, credo che questa azienda abbia davvero bisogno di controllare ogni suo passo da ora in poi. Dice infatti Andrew Witty (responsabile capo della Glaxo): "Voglio esprimere il nostro dispiacere e ribadire che abbiamo imparato dagli errori fatti, i dipendenti responsabili di condotta scorretta, quando possibile, sono stati licenziati" e Deirdre Connelly (presidente del gruppo industriale): "Dobbiamo imparare dagli errori fatti ed è successo, oggi la Glaxo è un'azienda trasparente e che segue perfettamente la regolamentazione nazionale". L'azienda si è inoltre impegnata a sorvegliare tutti i lotti giacenti per evitarne l'ulteriore vendita ed ha pubblicato un elenco di medici e professionisti della salute che ricevono finanziamenti per motivi pubblicitari o scientifici, come gesto di trasparenza.

Credo che l'azienda si debba dare molto da fare per recuperare immagine e credibilità e speriamo che la lezione l'abbia davvero imparata, mi sembra il minimo perché un prossimo passo falso non sarà perdonabile.

Intanto ricordiamoci questo nome: Glaxo.

Alla prossima.